治験参加の4ヶ月ルール

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次の治験を受けるまでに4ヶ月空けるのがルールなのですが、実は・・・

必ず治験の募集要項にあるのが

 

【1】
初回の治験薬服用日の4ヶ月以内に他の臨床試験に参加されて治験薬を服用されていない方

 

【2】
他の臨床試験が既存医薬品の場合は治験薬服用日前3ヶ月以内に参加されていない方

※既存医薬品というのはいわゆるジェネリック医薬品

 

ハイ、治験バイト経験者ならおなじみの文章ですね。
これは臨床試験受託業協会、略して臨試協の4ヶ月ルールです。

 

現在医療機関で治験バイトに参加すると、名前や生年月日が登録されて、臨試協のデータに残ることになっています。
そのため、この期間内に申し込んでも参加ができないのです。

 

それでは、プロの治験アルバイターはどうしているのか。

3〜4ヶ月待っているのか、と言えばそういうわけではありません。
実は日本の治験実施医療機関の中には、臨試協に加盟していない非加盟病院があるのです。

 

この非加盟病院なら、治験に参加しても臨試協のデータには残らないのです。
そしてもちろん、参加するかどうかは自分次第ですが、継続的に短期間で治験に参加したいなら、

 

・あえて非加盟病院を選ぶ
・加盟しているところに参加したら、間の数ヶ月は非加盟に参加

 

などの方法もあると言うわけです。
もちろん、ここで書いていても「こんな人もいる」と言う話で、推奨はしていませんので、ご理解ください。

 

4ヶ月ルールを守らないとどうなるの?

短期間で次々と治験バイトに参加したい人にとっては4ヶ月ルールは面倒で厄介なものでしかありません。

 

しかし、この4ヶ月というのはとても大切!
薬の安全性を考えると、正しいデータはとても重要になります。間違ったデータは、時に副作用を起こすこともあるし、治験者の体にもリスクがあります。事前検査をするまでに、あれこれダメと言われるくらい徹底しているのはすべては安心して飲める薬のためです。

 

そう考えると、非加盟の病院は治験の参加者や薬のことをどう思ってるの?と思うかもしれませんが、赤字経営対策だったりすることも。そうなれば、おのずと入院中の生活が目に見えてきます。

 

何かあったとしても、ルールを守らなかった自分は自業自得だけど、きちんとデータの取れない薬のことを考えれば、ルールの必要性がわかると思います。それを踏まえたうえで、非加盟病院の存在も頭に入れておくと良いでしょう。

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